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最大新冠疫苗生产车间我国建成

http://www.wenzhousx.com   2020-06-28 15:54   来源 综合

  最大新冠疫苗生产车间:中国生物已建成全球最大的新冠疫苗生产车间,是目前全球首个具备年产1亿剂次能力,且唯一按照生物安全和GMP标准建设,从数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间,只是,新冠疫苗目前还没有临床应用。

  中国疾控中心病毒病所党委书记武桂珍介绍,2020年1月7日病毒病所首次分离成功新型冠状病毒后,迅速启动了新冠灭活疫苗研制。病毒病所组织多个科室夜以继日联合攻关,获得了高滴度、遗传稳定、免疫原性好的病毒毒种,成功筛选了疫苗三级种子库,为灭活疫苗研制奠定了基础。

  病毒分离成功后,病毒病所迅速联合北京生物制品研究所等国内灭活疫苗研发优势企业,完成了对种子毒株选育鉴定、免疫原性评价、动物保护性试验和技术方案制订等临床前研究,并于4月27日正式通过国家药品监督管理局批准开展I/II期临床试验。

武  桂珍说,新冠疫苗研发路线涉及灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗5条技术路线。此次灭活疫苗项目作为5条应急疫苗技术路线之一,获得国家科技部立项,入选国务院应对新型冠状病毒肺炎联防联控疫苗攻关任务,获得了科技部和国家卫生健康委的大力支持。

  临床试验通常分为3个阶段,一期主要评价安全性,二期主要评价疫苗安全性和免疫原性,同时探索免疫程序,三期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。据世界卫生组织统计,截至目前,全球共有140多种新冠疫苗正在研发中。

  中疾控病毒病所和中生集团在疫苗研发方面有着长期合作,合作研发的肠道病毒EV71疫苗,脊髓灰质炎灭活疫苗sIPV先后上市,为相关传染病的防控做出了重要贡献。

  在国内目前尚无针对人用疫苗的高级别生物安全生产车间的建设标准背景下,该项目的建成还填补了国内重大疫病防控在疫苗领域的生物安全空白,对新冠肺炎疫情的药品和疫苗研发意义重大。

  目前,中电四公司在国际医药企业前20名工程建设市场占有率超过80%、国内医药企业前20名工程建设市场占有率超过50%、高等级P3动物生物安全实验室工程建设市场占有率超过50%,在全国各地已建或在建的生物制药相关项目(疫苗、血液制品、单抗、细胞治疗、胰岛素等)等80余个。

编辑: yujeu


    
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